ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi gibi tüm yaşam döngüsü süreçlerinde kalite yönetimini garanti altına alan, uluslararası geçerliliğe sahip bir yönetim sistemi standardıdır. Bu sistem, özellikle tıbbi cihaz üreten, dağıtan, ithal eden veya bakımını yapan firmaların, güvenli ve etkin ürünler sunabilmesi için gerekli kalite şartlarını karşılamasını sağlar. ISO 13485, hem yasal düzenlemelere uyum hem de müşteri güveni açısından kritik öneme sahiptir.
Tıbbi cihaz sektörü, insan sağlığını doğrudan etkileyen ve hataya yer olmayan bir alandır. Bu nedenle ürün kalitesi, güvenilirliği ve izlenebilirliği her aşamada titizlikle denetlenmelidir. ISO 13485, bu gereklilikleri sistematik bir şekilde yöneterek kuruluşların ürün güvenliği ve mevzuat uyumu konularında standartlara uygun hareket etmesini sağlar. Aynı zamanda CE işareti başta olmak üzere, birçok uluslararası pazarda tıbbi cihazların satılabilmesi için ön koşul niteliğindedir.
Bu standart; risk yönetimi, tasarım kontrolü, doğrulama, geçerlilik, izlenebilirlik, ürün geri çağırma süreçleri ve müşteri geri bildirimlerinin yönetimi gibi birçok kritik süreci kapsamlı bir yapıya kavuşturur. Özellikle steril ürün üretimi, yazılım tabanlı cihazlar, implantlar ve tanı kitleri gibi hassas alanlarda ISO 13485, kalite güvencesinin teminatı haline gelir.
ISO 13485’in uygulanması ile birlikte:
• Ürün ve hizmetlerin kalitesi uluslararası seviyeye çıkar,
• Regülasyonlara uygunluk belgelenir,
• İç ve dış denetimlerde güven oluşturulur,
• Ürün hatalarının önüne geçilir ve geri çağırma maliyetleri minimize edilir,
• Firma itibarı artar ve uluslararası pazarda rekabet gücü kazanılır.
Ayrıca ISO 13485, ISO 9001’den türetilmiş olsa da tıbbi cihaz sektörünün özel ihtiyaçlarına göre şekillendirilmiş daha katı ve düzenlemeye dayalı bir yapıya sahiptir. Bu nedenle kalite yönetiminin yanında mevzuat uygunluğu, dokümantasyon disiplini ve sürekli iyileştirme kültürü de sistemin temel taşlarını oluşturur. Özellikle Avrupa Birliği, Kanada, Japonya gibi yüksek düzenleme gerektiren pazarlarda bu standarda sahip olmak, pazara girişin önünü açar.
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için yalnızca kalite güvencesi değil; aynı zamanda yasal uygunluk ve global pazarlarda yer edinme açısından stratejik bir gerekliliktir. İnsan sağlığına katkı sağlayan ürünlerin güvenli şekilde üretilmesini ve denetlenmesini mümkün kılan bu sistem, sektörde sürdürülebilir başarıyı destekleyen temel bir yapı taşıdır.